Cómo importar lentes de contacto
al Reino Unido
Completo Guía reglamentaria de la MHRA Para importadores de lentes de contacto. Conozca los requisitos de Persona Responsable en el Reino Unido, el marcado UKCA y cómo ingresar al mercado. Mercado óptico del Reino Unido de 1.200 millones de libras esterlinas.
Regulación de la MHRA Requisitos
Tras el Brexit, el Reino Unido se rige por el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 (UK MDR 2002). Las lentes de contacto son dispositivos médicos de clase I y deben registrarse ante la MHRA. Es obligatorio contar con una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP, por sus siglas en inglés) para los fabricantes extranjeros.
Persona responsable en el Reino Unido
Los fabricantes extranjeros deben designar a una persona responsable con sede en el Reino Unido para registrar los dispositivos ante la MHRA y que actúe como su contacto regulatorio en el Reino Unido.
Registro de la MHRA
Todos los dispositivos médicos deben estar registrados en la MHRA antes de su comercialización en el Reino Unido. El número de registro debe figurar en el etiquetado de todos los productos.
Clasificación de productos
Las lentes de contacto están clasificadas como dispositivos médicos de bajo riesgo de Clase I según el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002). Existe la opción de autodeclaración.
Marcado CE de la UKCA
Los productos requieren la marcación UKCA o la marcación CE. Actualmente, la marcación CE se acepta bajo un período de reconocimiento ampliado hasta junio de 2025.
Etiquetado del Reino Unido
Los productos deben llevar etiquetas en inglés con el nombre/dirección del representante autorizado del Reino Unido (UKRP), el número de registro de la MHRA, el número de lote y la fecha de caducidad.
Informe de incidentes
UKRP debe notificar los incidentes adversos a la MHRA en un plazo de 15 días. Se requiere un sistema de vigilancia y seguimiento posterior a la comercialización.
Proceso de importación Cronología
Requerido Documentación
🏭 Del fabricante (Constar)
- Certificado ISO 13485Certificación del sistema de gestión de calidad
- Autorización 510(k) de la FDAaprobación del mercado estadounidense
- Certificado CE (MDR)Cumplimiento del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR)
- Documentación técnicaDossier de diseño completo
- Declaración de conformidadDeclaración de conformidad con el MDR
- Validación de la esterilizaciónRegistros de esterilización con óxido de etileno
🇬🇧 De la persona responsable del Reino Unido
- Autorización UKRPAutorización por escrito del fabricante
- Registro de la MHRARegistro del dispositivo ante la MHRA
- Cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino UnidoConformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002
- Vigilancia posterior a la comercializaciónDocumentación del PMS
- Informes de vigilanciaProcedimientos ante incidentes adversos
- Cumplimiento de la etiquetaEtiquetado en inglés del Reino Unido
Mercado Perspectivas
Preguntas frecuentes Preguntas
¿Necesito una persona responsable en el Reino Unido (UKRP)?
Sí. Tras el Brexit, todos los fabricantes extranjeros que comercialicen dispositivos médicos en el mercado británico deben designar a una persona responsable con sede en el Reino Unido. Esto es obligatorio según el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002).
¿Sigue aceptándose el marcado CE en el Reino Unido?
Sí. El gobierno del Reino Unido amplió el reconocimiento del marcado CE. Actualmente, los dispositivos con marcado CE pueden comercializarse en el Reino Unido junto con el marcado UKCA. Consulte las últimas directrices de la MHRA para conocer los plazos.
¿Cuál es el proceso de registro de la MHRA?
El UKRP envía la información del dispositivo a la MHRA a través del sistema de registro en línea. Los dispositivos de Clase I suelen registrarse en un plazo de 5 a 10 días hábiles. Es imprescindible contar con un UKRP válido.
¿Puedo vender lentes de contacto cosméticas (de color) en el Reino Unido?
Sí, pero siguen estando clasificados como dispositivos médicos y requieren el registro completo ante la MHRA. Las lentes de contacto, incluidas las cosméticas, deben cumplir con los mismos estándares de seguridad y calidad.
¿Qué ocurre con las compras del NHS?
La cadena de suministro del NHS y las cadenas ópticas (Specsavers, Boots Opticians) cuentan con estándares de adquisición. El registro en la MHRA y la certificación ISO 13485 cumplen con la mayoría de los requisitos del NHS.
¿Cómo apoya Constar a los importadores del Reino Unido?
Ofrecemos: documentación FDA/CE, diseño gráfico conforme a la normativa del Reino Unido, expedientes técnicos MHRA preelaborados y asistencia continua en la coordinación con su UKRP. Colaboramos con su UKRP designado para un registro sin contratiempos.
¿Por qué elegir? Para ser incluido
Certificado por la FDA/CE/ISO
Certificaciones completas aceptadas por la MHRA
Listo para la MHRA
Documentación UKRP preparada previamente
Experiencia global
Proveedores del NHS y cadenas ópticas
Productos de calidad
Cumple con las normas ISO 13485 y EN ISO 14971.
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