Comment importer des lentilles de contact
au Royaume-Uni
Complet Guide réglementaire de la MHRA Pour les importateurs de lentilles de contact. Découvrez les exigences relatives à la personne responsable au Royaume-Uni, le marquage UKCA et la procédure d'entrée sur le marché. Le marché de l'optique au Royaume-Uni représente 1,2 milliard de livres sterling..
Réglementation MHRA Exigences
Après le Brexit, le Royaume-Uni applique le règlement britannique relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2002). Les lentilles de contact sont considérées comme des dispositifs médicaux de classe I et doivent être enregistrées auprès de la MHRA. La désignation d'une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) est obligatoire pour les fabricants étrangers.
Personne responsable au Royaume-Uni
Les fabricants étrangers doivent désigner une personne responsable basée au Royaume-Uni pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA et servir de contact réglementaire au Royaume-Uni.
Enregistrement MHRA
Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de la MHRA avant leur mise sur le marché britannique. Le numéro d'enregistrement doit figurer sur l'étiquetage de tous les produits.
Classification des produits
Les lentilles de contact sont classées comme dispositifs médicaux de classe I à faible risque en vertu du règlement britannique MDR 2002. Une procédure d'autodéclaration est disponible.
Marquage UKCA / CE
Les produits doivent être marqués UKCA ou CE. Actuellement, le marquage CE est accepté dans le cadre d'une période de reconnaissance étendue jusqu'en juin 2025.
Étiquetage au Royaume-Uni
Les produits doivent comporter des étiquettes en anglais indiquant le nom/l'adresse de l'organisme britannique de réglementation des produits pharmaceutiques (UKRP), le numéro d'enregistrement MHRA, le numéro de lot et la date de péremption.
Signalement d'incidents
UKRP doit signaler tout incident indésirable à la MHRA dans un délai de 15 jours. Un système de vigilance et une surveillance post-commercialisation sont requis.
Processus d'importation Chronologie
Requis Documentation
🏭 Du fabricant (Constar)
- Certificat ISO 13485certification du système de gestion de la qualité
- Autorisation 510(k) de la FDAApprobation du marché américain
- Certificat CE (MDR)Conformité au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
- Documentation techniqueDossier de conception complet
- Déclaration de conformitédéclaration de conformité MDR
- Validation de la stérilisationRegistres de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
🇬🇧 Personne responsable du Royaume-Uni
- Autorisation UKRPAutorisation écrite du fabricant
- Enregistrement MHRAEnregistrement du dispositif auprès de la MHRA
- Conformité au règlement britannique MDRConformité au règlement britannique MDR 2002
- Surveillance post-commercialisationDocumentation PMS
- Signalement de vigilanceProcédures relatives aux incidents indésirables
- Conformité de l'étiquetageÉtiquetage britannique en anglais
Marché Connaissances
Questions fréquentes Questions
Ai-je besoin d'une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) ?
Oui. Après le Brexit, tous les fabricants étrangers commercialisant des dispositifs médicaux au Royaume-Uni devront désigner une personne responsable établie au Royaume-Uni. Cette obligation est prévue par le règlement britannique relatif aux dispositifs médicaux de 2002 (MDR 2002).
Le marquage CE est-il toujours accepté au Royaume-Uni ?
Oui. Le gouvernement britannique a étendu la reconnaissance du marquage CE. Actuellement, les dispositifs portant le marquage CE peuvent être commercialisés au Royaume-Uni parallèlement au marquage UKCA. Consultez les dernières recommandations de la MHRA pour connaître les délais.
Quel est le processus d'inscription auprès de la MHRA ?
L'UKRP transmet les informations relatives au dispositif à la MHRA via le système d'enregistrement en ligne. Les dispositifs de classe I sont généralement enregistrés sous 5 à 10 jours ouvrables. Un UKRP valide est requis.
Puis-je vendre des lentilles de contact cosmétiques (colorées) au Royaume-Uni ?
Oui, mais elles sont toujours considérées comme des dispositifs médicaux et doivent être enregistrées auprès de la MHRA. Les lentilles de contact, y compris les lentilles cosmétiques, doivent respecter les mêmes normes de sécurité et de qualité.
Qu’en est-il des achats du NHS ?
Les chaînes d'approvisionnement du NHS et les chaînes d'optique (Specsavers, Boots Opticians) sont soumises à des normes d'achat. L'enregistrement auprès de la MHRA et la certification ISO 13485 répondent à la plupart des exigences du NHS.
Comment Constar soutient-elle les importateurs britanniques ?
Nous fournissons : la documentation FDA/CE, les visuels conformes aux normes britanniques, les dossiers techniques MHRA pré-remplis et un accompagnement continu pour la coordination avec votre organisme de réglementation britannique (UKRP). Nous collaborons avec votre UKRP désigné pour un enregistrement sans encombre.
Pourquoi choisir À inclure
Certifié FDA/CE/ISO
Certifications complètes acceptées par la MHRA
Prêt pour la MHRA
Documentation UKRP pré-établie
Expérience mondiale
Fournisseurs du NHS et des chaînes d'optique
Produits de qualité
Conforme aux normes ISO 13485 et EN ISO 14971
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