Как импортировать контактные линзы
в Соединенное Королевство
Полный Руководство по регулированию MHRA Для импортеров контактных линз. Узнайте о требованиях к ответственному лицу в Великобритании, маркировке UKCA и о том, как подать заявку. Рынок оптики Великобритании составляет 1,2 млрд фунтов стерлингов..
Регулирование со стороны MHRA Требования
После Brexit Великобритания действует в соответствии с Регламентом Великобритании о медицинских изделиях 2002 года (UK MDR 2002). Контактные линзы относятся к медицинским изделиям класса I и должны быть зарегистрированы в MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании). Для зарубежных производителей обязательно наличие ответственного лица в Великобритании (UK Responsible Person, UKRP).
Ответственное лицо в Великобритании
Зарубежные производители обязаны назначить ответственное лицо в Великобритании для регистрации медицинских изделий в MHRA и выполнения функций контактного лица по вопросам регулирования в Великобритании.
Регистрация в MHRA
Все медицинские изделия должны быть зарегистрированы в MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании) до их выпуска на рынок Великобритании. Регистрационный номер должен быть указан на всей маркировке продукции.
Классификация продукции
Контактные линзы классифицируются как медицинские изделия класса I с низким риском в соответствии с Регламентом Великобритании о медицинских изделиях 2002 года (UK MDR 2002). Доступна процедура самодекларирования.
Маркировка UKCA / CE
Для продукции требуется маркировка UKCA или CE. В настоящее время маркировка CE принимается в рамках расширенного периода признания до июня 2025 года.
Маркировка в Великобритании
Для продукции необходимы этикетки на английском языке с указанием названия/адреса UKRP, регистрационного номера MHRA, номера партии и срока годности.
Сообщение об инциденте
UKRP обязана сообщать о нежелательных инцидентах в MHRA в течение 15 дней. Необходима система мониторинга и постмаркетингового надзора.
Процесс импорта Хронология
Необходимый Документация
🏭 От производителя (Constar)
- Сертификат ISO 13485Сертификация системы управления качеством
- Разрешение FDA 510(k)одобрение для рынка США
- Сертификат CE (MDR)Соответствие требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR).
- Техническая документацияПолное проектное досье
- Декларация соответствияДекларация о соответствии требованиям MDR
- Проверка стерилизациизаписи о стерилизации оксидом этилена
🇬🇧 Ответственное лицо из Великобритании
- Авторизация UKRPПисьменное разрешение от производителя
- Регистрация в MHRAРегистрация устройства в MHRA
- Соответствие требованиям Регламента Великобритании о медицинских изделиях (MDR).Соответствие Регламенту Великобритании о медицинских изделиях 2002 года
- Постмаркетинговый надзорДокументация PMS
- Отчеты о нарушениях бдительностиПроцедуры реагирования на неблагоприятные инциденты
- Соответствие маркировке требованиямМаркировка на английском языке в Великобритании
Рынок Аналитические выводы
Часто задаваемые вопросы Вопросы
Нужен ли мне ответственный представитель в Великобритании (UK Responsible Person, UKRP)?
Да. После Brexit все зарубежные производители, поставляющие медицинские изделия на рынок Великобритании, обязаны назначить ответственное лицо, находящееся в Великобритании. Это обязательное требование согласно Регламенту Великобритании о медицинских изделиях 2002 года (UK MDR 2002).
Принимается ли маркировка CE по-прежнему в Великобритании?
Да. Правительство Великобритании расширило признание маркировки CE. В настоящее время устройства с маркировкой CE могут размещаться на рынке Великобритании одновременно с маркировкой UKCA. Сроки уточняйте в последних рекомендациях MHRA.
Каков процесс регистрации в MHRA?
UKRP передает информацию об устройстве в MHRA через онлайн-систему регистрации. Устройства класса I обычно регистрируются в течение 5-10 рабочих дней. Необходимо наличие действующего сертификата UKRP.
Могу ли я продавать косметические (цветные) контактные линзы в Великобритании?
Да, но они по-прежнему классифицируются как медицинские изделия и требуют полной регистрации в MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании). Контактные линзы, в том числе косметические, должны соответствовать тем же стандартам безопасности и качества.
А что насчет закупок Национальной службы здравоохранения?
В системе снабжения NHS и оптических сетях (Specsavers, Boots Opticians) действуют стандарты закупок. Наличие регистрации в MHRA и сертификата ISO 13485 отвечает большинству требований NHS.
Как компания Constar оказывает поддержку импортерам из Великобритании?
Мы предоставляем: документацию FDA/CE, макеты, соответствующие требованиям Великобритании, предварительно подготовленные технические файлы MHRA и постоянную поддержку в координации с UKRP. Мы сотрудничаем с назначенным вами UKRP для беспрепятственной регистрации.
Почему выбрать Для включения
Сертифицировано FDA/CE/ISO
Полный пакет сертификатов принимается MHRA.
Готовность MHRA
Заранее подготовленная документация UKRP
Глобальный опыт
Поставщики Национальной службы здравоохранения Великобритании и оптических сетей.
Качественная продукция
Соответствует стандартам ISO 13485 и EN ISO 14971.
Связанный Гиды
Готовы войти? Рынок Великобритании?
Свяжитесь с нашей командой, чтобы обсудить ваши требования. Мы оказываем полную поддержку, начиная с координации в рамках программы UKRP и заканчивая первой отгрузкой.