Руководство по импорту · Соединенные Штаты

Как импортировать контактные линзы в Соединенные Штаты

Полное руководство по соблюдению требований FDA для дистрибьюторов и владельцев брендов.

Ключевая информация вкратце

Требуемая сертификация
Разрешение FDA 510(k)

Регулирующий орган

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (CDRH)

Классификация продукции

Медицинское изделие класса II

Постоянный статус
✅ Одобрено FDA

Требования FDA

Понимание Правила FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) классифицирует контактные линзы как медицинские изделия класса II. Все контактные линзы, импортируемые в Соединенные Штаты, должны пройти процедуру одобрения FDA 510(k), прежде чем их можно будет легально продавать.

Уведомление о выходе на рынок в соответствии с разделом 510(k)

Производители должны продемонстрировать, что их контактные линзы в значительной степени эквивалентны аналогичному устройству, разрешенному к продаже на законных основаниях. Для этого необходимы испытания на биосовместимость, клинические данные и техническая документация.

✅ Сертифицировано Constar

Регистрация предприятия в FDA

И производитель, и американский импортер обязаны зарегистрировать свои предприятия в FDA. Требуется ежегодная регистрация, а также внесение каждой модели контактных линз в список используемых устройств.

✅ Зарегистрировано в Constar

Требования к маркировке

FDA требует наличия специальной маркировки, включающей: название устройства, предполагаемое применение, информацию о производителе, статус отпускаемого только по рецепту и предупреждения. Вся маркировка должна соответствовать требованиям 21 CFR Part 801.

✅ Соответствующая маркировка

Процесс импорта

Пошагово Процесс импорта

Вот полный цикл импорта контактных линз, одобренных FDA, в Соединенные Штаты, от первоначального запроса до доставки товара.

Проверьте статус FDA.

Убедитесь, что ваш поставщик имеет действующее разрешение FDA 510(k) на импорт конкретных моделей линз, которые вы планируете импортировать.

День 1-2

Отправить запрос

Передайте своему производственному партнеру требования к продукции, целевые объемы производства и потребности в индивидуальной настройке.

День 1

Утверждение образца

Проведите проверку качества, точности цветопередачи и удобства использования физических образцов. Утвердите дизайн упаковки и этикеток.

Дни 1-10

Производство и контроль качества

Полномасштабное производство с контролем качества, соответствующим требованиям FDA. Подготовлены отчеты о контроле качества и соответствующая документация.

День 11-45

Доставка и таможня

Товары, отправляемые воздушным или морским транспортом, должны иметь полный комплект документов FDA для таможенного оформления в США.

День 45-55

Документация

Необходимый Импортные документы

Надлежащая документация необходима для беспрепятственного прохождения таможенного контроля в США. Вот что вам понадобится для импорта товаров, соответствующих требованиям FDA.

От производителя (Constar Provides)

✓ Письмо-разрешение FDA 510(k)
✓ Подтверждение регистрации предприятия в FDA
✓ Номер устройства в каталоге
✓ Сертификат анализа (COA)
✓ Сертификат соответствия (COC)
✓ Протоколы испытаний (биосовместимость, ISO 10993)
✓ Сертификат системы управления качеством (ISO 13485)

От импортера из США (вы предоставляете)

✓ Регистрация предприятия в FDA (импортер)
✓ Список устройств (при использовании собственной торговой марки)
✓ Импортный залог
✓ Счет-фактура
✓ Товарная накладная
✓ Коносамент / Авианакладная
✓ Предварительное уведомление (требование FDA)

Разбивка затрат

Оцененный Импортные расходы

Понимание общей структуры затрат поможет вам спланировать бюджет и установить конкурентоспособные розничные цены.

Компонент затрат	Оценка (на 1000 пар)	Примечания
Стоимость продукции (OEM)	800–1500 долларов США	Зависит от типа линз и индивидуальных настроек.
Доставка (авиаперевозки)	300–600 долларов	В зависимости от веса и места назначения.
Таможенная пошлина	2,5% - 4%	Код ТН ВЭД 9001.50
Плата за предварительное уведомление FDA	0–50 долларов	Требуется для каждой отправки
Комиссия таможенного брокера	150–300 долларов США	Необязательно, но рекомендуется
Страхование	50–100 долларов	Рекомендуется для отправки дорогостоящих грузов.
Общая предполагаемая стоимость	1500–3000 долларов США	Из расчета на 1000 пар (без учета затрат на сертификацию)

Часто задаваемые вопросы

Часто задаваемые вопросы Вопросы

Нужно ли мне разрешение FDA для импорта контактных линз?

Да. Все контактные линзы, импортируемые в Соединенные Штаты, должны иметь разрешение FDA 510(k). Это юридическое требование, соблюдение которого контролируется Таможенной и пограничной службой США (CBP) и FDA.

Можно ли ввозить контактные линзы без рецепта?

В Соединенных Штатах контактные линзы являются медицинскими изделиями, отпускаемыми только по рецепту. Хотя их можно импортировать для перепродажи, конечные потребители должны иметь действующий рецепт от лицензированного специалиста по уходу за глазами.

Что такое регистрация предприятия в FDA?

Как иностранные производители, так и американские импортеры обязаны ежегодно регистрировать свои предприятия в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Эта регистрация необходима для законного импорта и продажи контактных линз в США.

Сколько времени занимает получение разрешения FDA?

Если вы сотрудничаете с уже одобренным FDA производителем, таким как Constar, вы можете начать импорт немедленно. Если вам необходимо получить новое разрешение, этот процесс обычно занимает 6-12 месяцев.

Какие штрафы предусмотрены за импорт линз, не прошедших проверку FDA?

В качестве санкций могут применяться изъятие продукции, предупреждения об импорте, предупредительные письма, а в серьезных случаях — уголовное преследование. FDA активно следит за соблюдением законодательства и проводит регулярные проверки.

Можно ли заказать контактные линзы под собственной торговой маркой?

Да. Вы можете производить контактные линзы под собственной торговой маркой, если производитель имеет разрешение FDA, и вы, как производитель/ответственное лицо, пройдете надлежащую регистрацию в FDA и внесете соответствующие изменения в перечень медицинских изделий.

Почему Констар

Констар Преимущество

Компания Constar — единственный производитель контактных линз в Китае, одновременно имеющий сертификаты FDA, CE и ISO.

✓

Одобрено FDA по процедуре 510(k)

Полное соответствие требованиям FDA для выхода на рынок США. Дополнительная процедура согласования не требуется.

✓

Полная документация

Сертификаты анализа (COA), сертификаты соответствия (COC), протоколы испытаний и документы, подтверждающие соответствие требованиям, предоставляются с каждой отгрузкой.

✓

Маркировка, готовая к использованию в США

Маркировка, соответствующая требованиям FDA и отвечающая требованиям части 801 раздела 21 Свода федеральных правил США.

✓

Доставка за 55 дней

Быстрая обработка заказа от подтверждения до доставки товара в США.

Готовы к импорту контактных линз в США?

Запросите коммерческое предложение с подробным описанием соответствия требованиям FDA, ценами и примерными сроками выполнения. Наша команда ответит в течение 12 часов.

Запросить бесплатные образцы → Напишите нам в WhatsApp

Дополнительные ресурсы