Контактные линзы — это медицинские изделия, которые можно найти практически повсюду.

Контактные линзы — это медицинские изделия. Они регулируются национальными органами здравоохранения, поскольку располагаются непосредственно на роговице и ежедневно взаимодействуют со слезной пленкой, тканями и иммунной системой во время ношения. Определение практически универсально; правила – нет.

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует контактные линзы в соответствии с частью 886 раздела 21 Свода федеральных правил США, требуя регистрации предприятия, включения устройства в список и предварительного разрешения на продажу, прежде чем линзы смогут быть законно проданы. В Европейском Союзе линзы должны получить разрешение. Маркировка CE В соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745, Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) классифицирует контактные линзы как... Класс III — это категория наивысшего риска, — в то время как японское Управление по контролю за лекарственными средствами и лекарственными средствами (PMDA), австралийское Управление по регулированию лекарственных средств (TGA) и канадское Министерство здравоохранения Канады используют собственные системы регистрации.

Почему это важно? Потому что Слово «одобрено» в разных местах означает разные вещи.Покупатель, который считает, что одно одобрение распространяется на все рынки, в итоге может получить продукт, безопасность которого никогда не оценивалась независимыми экспертами.

Почему стандарты безопасности контактных линз различаются в зависимости от страны?

Различные философии регулирования

Самое принципиальное различие носит философский характер. ЕС действует следующим образом: основанный на соответствии система: производитель демонстрирует, что линза соответствует требованиям безопасности и эксплуатационным характеристикам Регламента о медицинских изделиях (MDR), с помощью уполномоченный орган (Независимая третья сторона) проверяет техническую документацию. США осуществляют деятельность в этой области. на основе эквивалентности система: FDA одобряет линзу через 510(k) если оно «существенно эквивалентно» аналогичному устройству, уже законно продаваемому в США, или требует полного Предварительное одобрение (PMA) для продукции повышенного риска.

В рецензируемом обзоре международных правил регулирования контактных линз (Contact Lens & Anterior Eye, 2019) отмечается, что различия между FDA и Европейской комиссией означают, что линза, «одобренная FDA или ЕС, не может быть одобрена одновременно в обеих организациях». Маркировка CE не соответствует требованиям FDA, и наоборот.

Различные системы классификации рисков

Классификация рисков определяет все — доказательства, стоимость и сроки. Одна и та же контактная линза может относиться ко II классу в США, к IIa классу в Европейском Союзе и к III классу в Китае — разница, которая добавляет годы и миллионы долларов к процессу регистрации.

Эта разница не имеет отношения к академической сфере. В Китае контактные линзы относятся к классу III, а это значит, что Типовые испытания должны проводиться внутри страны. (Принимаются только результаты испытаний на биосовместимость по стандартам ISO 10993 / GB 16886, проведенных за рубежом), а общая продолжительность регистрации может составлять от от 80 000 до 250 000 долларов и выше для простых устройств класса II — особенно когда требуются клинические испытания.

Различные правила, касающиеся рецептов и каналов продаж.

На одних рынках контактные линзы рассматриваются как медицинские изделия, отпускаемые только по рецепту; на других разрешена продажа без рецепта или же требования к рецептам предъявляются нестрого.

• Соединенные Штаты: Для этого необходим действующий рецепт. все Контактные линзы, включая косметические и цветные линзы, подпадают под действие правил Федеральной торговой комиссии (FTC). Правило использования контактных линз (16 CFR Часть 315). Срок действия рецептов обычно составляет 1–2 года в зависимости от штата.
• Евросоюз: Требования к рецептам различаются в зависимости от государства-члена, хотя в большинстве из них офтальмологический надзор является стандартной практикой.
• Большинство других регулируемых рынков (Япония, Австралия, Канада, Южная Корея, Сингапур) требуют рецепта и следят за его соблюдением.

Там, где рецепты не соблюдаются, рынок становится благодатной почвой для... контрафактные и несертифицированные линзы — включая декоративные линзы, продающиеся в магазинах шаговой доступности, салонах красоты и на онлайн-площадках всего за 20 долларов.

Различные ресурсы и методы обеспечения соблюдения законодательства

Наконец, возможности правоохранительных органов сильно различаются. США проводят скоординированные операции — «Операция «Двойное зрение»» конфисковано более 20 000 пар поддельных и декоративных контактных линз по всей стране 74 приступа за один год. Во многих развивающихся странах отсутствует сопоставимая инфраструктура видеонаблюдения, а это значит, что низкокачественные линзы попадают на прилавки магазинов с меньшими последствиями для продавца и большим риском для пользователя.

Стандарты безопасности контактных линз по странам: краткое сравнение.

Что требуют основные рынки

Соединенные Штаты (FDA)

Каждый объектив, продаваемый в США, должен Предварительное разрешение или одобрение FDA.Для большинства обычных мягких линз это означает следующее: 510(k), что обычно требует демонстрации существенной эквивалентности предикату — клинические данные необходимы лишь примерно в 10 случаях. 10% заявокЛинзы повышенного риска или новые линзы проходят через ПМА, что требует убедительных клинических доказательств и может занять год или более. После выхода на рынок FDA отслеживает нежелательные явления через свою базу данных MAUDE и систему отзыва продукции.

Европейский Союз (маркировка CE в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях)

С Май 2021 г.Регламент ЕС о медицинских изделиях 2017/745 заменил более старую Директиву о медицинских изделиях, ужесточив постмаркетинговый надзор, клиническую оценку и Уникальный идентификатор устройства (UDI) Требования. Клиническая оценка требуется для всех классов медицинских изделий в соответствии со статьей 61. Сертификаты уполномоченного органа имеют ограниченный срок действия — как правило, не превышающий... пять лет — и обозначение уполномоченного органа по оптическим устройствам (CE 0197) проводится лишь небольшим числом организаций по всему миру.

Китай (NMPA)

Китай является самым строгим из основных рынков сбыта контактных линз. Устройства класса IIIДля этого требуется регистрация в NMPA, проведение типовых испытаний внутри страны, наличие местного агента и подтверждение разрешения на продажу на внутреннем рынке. Регистрация — это многолетний процесс, стоимость которого исчисляется шестизначными суммами, — именно поэтому многие китайские заводы имеют сертификаты FDA или CE для экспорта, хотя их линзы не продаются на внутреннем рынке.

Япония, Австралия, Канада и другие страны

В Японии (PMDA) требуется местный представитель. Владелец регистрационного удостоверения (MAH) и аудиты качества J-QMS. Австралия (TGA) требует Включение ARTG и местный спонсор. Канада (Health Canada) требует наличия лицензии на медицинское изделие и лицензии на предприятие. Рынки Юго-Восточной Азии различаются даже в пределах региона — TFDA Таиланда, Управление по медицинским изделиям Малайзии, AKL Индонезии и система класса B Вьетнама требуют разных пакетов документов.

Общая техническая база: стандарты ISO

Несмотря на различия в нормативных актах, существует общая техническая основа: стандарты ISOБольшинство уважаемых производителей проводят тестирование в соответствии с одними и теми же международными стандартами, что является одним из немногих положительных моментов для покупателей.

• Серия ISO 18369 — основной стандарт для контактных линз, охватывающий терминологию, допуски и физико-химические свойства. ISO 18369-4 определяет, как Кислородная проницаемость (Dk) и Коэффициент пропускания кислорода (Dk/t) измеряются; современные силиконово-гидрогелевые линзы обеспечивают около 150 датских крон/часв сравнении примерно 19–20 Дк для более старого гидрогелевого материала этафилкон А.
• ISO 10993 — Биологическая оценка медицинских изделий, используемая во всем мире для оценки биосовместимости.
• ISO 13485 — Стандарт управления качеством для производителей медицинских изделий; его придерживается большинство серьезных заводов по производству линз.
• Новинка 2026 года: ISO 11986:2026 (впитывание и высвобождение консерванта) и ISO 11987:2026 (Определение срока годности) Ужесточить тестирование средств по уходу и проверку стабильности при хранении.

Ключевой вывод

Если производитель может указать данные испытаний по стандартам ISO 18369 и ISO 10993, это является веским сигналом того, что объектив соответствует признанным международным стандартам безопасности — независимо от того, какой национальный знак он имеет.

Что это значит для покупателей

Если вы совершаете покупки онлайн или за границей

Покупка контактных линз у международных продавцов означает, что ответственность за проверку безопасности лежит на вас, а не на продавце. Линзы, продаваемые в одной стране, могут быть не одобрены в вашей, и таможня может их конфисковать — или, что еще хуже, они могут прибыть с… никакого подтверждения подлинности.Всегда проверяйте:

• Имеет ли продукт знак качества? твой Рынок (FDA, CE, TGA и т. д.)?
• Продавец требует рецепт?
• Может ли продавец предоставить документацию по каждой партии товара (сертификат анализа, отчеты о биосовместимости)?

Признаки неисправности нерегулируемых объективов

• Рецепт не требуется
• Отсутствует нормативный знак или регистрационный номер.
• Продается в магазинах шаговой доступности, салонах красоты, на автозаправочных станциях или временных торговых площадках.
• Подозрительно низкая цена — поддельные декоративные линзы часто продаются всего за [цена] 20 долларов
• На упаковке отсутствует номер партии, срок годности и информация о производителе.

Реальная цена разрыва

Последствия использования нерегулируемых линз не являются теоретическими. Американская академия офтальмологии предупреждает, что цветные контактные линзы без рецепта могут поцарапать роговицу и вызвать раздражение. язвы роговицыи причина кератит — Исследование 2011 года показало, что люди, носящие цветные линзы, В 16 раз выше вероятность У людей, регулярно носящих контактные линзы, чаще развивается кератит, чем у тех, кто их носит. Исследования тонированных контактных линз, продающихся без рецепта, показали, что у них чаще развивается кератит, чем у тех, кто носит контактные линзы регулярно. хлор и другие вещества, токсичные для тканей человека в красителях. В редких случаях инфекции приводят к потере зрения или необходимости пересадки роговицы.

Контрольный список покупателя: как безопасно приобрести контактные линзы в любом месте.

1. Обратитесь к офтальмологу. и получите письменный рецепт, даже если у вас "идеальное" зрение и вы хотите только цветные линзы.
2. Проверьте наличие знака одобрения для вашего рынка. — FDA в США, CE в соответствии с MDR в ЕС, TGA в Австралии и т. д. Одной лишь маркировки CE недостаточно для соответствия требованиям FDA, и наоборот.
3. Покупайте только у продавцов, которые требуют рецепт. Это самый сильный сигнал, подтверждающий легитимность канала.
4. Проверьте упаковку. для номера партии, срока годности, названия производителя и показателей стерильности.
5. Запросите документацию — Сертификаты анализа и отчеты о биосовместимости — особенно для трансграничных заказов.
6. Никогда не покупайте линзы в круглосуточных магазинах, салонах красоты или на торговых площадках. которые не проверяют рецепты.
7. Если сомневаетесь, не надевайте. — А если ваши глаза покраснеют, начнут болеть или станут чувствительными к свету, снимите линзы и немедленно обратитесь к врачу.

Полезный совет

Относитесь к контактным линзам как к медицинскому прибору, а не как к модному аксессуару. «Вы же не купите сердечный клапан на заправке» — та же логика применима ко всему, что вы надеваете на глаза.

Часто задаваемые вопросы

Заключение

Стандарты безопасности контактных линз различаются в зависимости от страны, поскольку регулирующие органы по-разному подходят к одному и тому же медицинскому изделию — разные подходы, разные классы риска, разные правила выписки рецептов и разные ресурсы для контроля. Что остается неизменным, так это уровень риска: Контактные линзы — это медицинские изделия.Покупка товаров вне системы означает риск для зрения при выборе продукции, не прошедшей сертификацию.

Практический вывод для покупателей прост. Получите рецепт, покупайте у продавца, которому он необходим, проверьте наличие соответствующего разрешения. твой Проверяйте товары на рынке и проверяйте упаковку, прежде чем что-либо надевать. Несколько минут внимательности — небольшая цена за единственную пару глаз, которая у вас когда-либо будет.