如何導入隱形眼鏡
到英國
完全的 MHRA監管指南 面向隱形眼鏡進口商。了解英國責任人要求、UKCA 標誌以及如何進入英國市場。 英國光學市場規模達12億英鎊。
MHRA監管 要求
英國脫歐後，英國適用《2002年英國醫療器材法規》（UK MDR 2002）。隱形眼鏡屬於I類醫療器械，必須在英國藥品和保健產品監管署（MHRA）註冊。海外製造商必須指定一名英國責任人（UKRP）。
英國負責人
海外製造商必須指定一名英國負責人向英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 註冊設備，並作為其在英國的監管聯絡人。
MHRA註冊
所有醫療器材在英國市場投放前都必須在英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 註冊。註冊號碼必須出現在所有產品標籤上。
產品分類
根據英國醫療器材法規2002，隱形眼鏡被歸類為I類低風險醫療器材。可採自我聲明途徑。
UKCA / CE 標誌
產品需要獲得UKCA或CE標誌。目前，CE標誌的認可期限延長至2025年6月。
英國標籤
產品需貼有英文標籤，標籤上需包含 UKRP 名稱/地址、MHRA 註冊號碼、批號及效期。
事件報告
UKRP必須在15天內向MHRA報告不良事件。需要建立警戒系統和上市後監測機制。
導入流程 時間軸
必需的 文件
🏭 來自製造商（康斯達）
- ISO 13485認證品質管理系統認證
- FDA 510(k) 許可美國市場核准
- CE認證（MDR）歐盟醫療器材法規合規性
- 技術文件完整設計檔案
- 符合性聲明MDR合規聲明
- 滅菌驗證環氧乙烷滅菌記錄
🇬🇧 來自英國負責人
- 英國研究計劃授權製造商的書面授權
- MHRA註冊向英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 註冊設備
- 英國醫療器材法規合規性英國 MDR 2002 符合性
- 上市後監管PMS文檔
- 警戒報告不良事件處理程序
- 標籤合規性英國英文標籤
市場 洞察
常見問題 問題
我需要指定一名英國負責人（UKRP）嗎？
是的。英國脫歐後，所有向英國市場投放醫療器材的海外製造商都必須指定一名英國境內的負責人。這是英國《2002年醫療器材法規》（MDR 2002）的強制規定。
英國現在還接受CE標誌嗎？
是的。英國政府擴大了CE標誌的認可範圍。目前，帶有CE標誌的醫療器材可以與帶有UKCA標誌的醫療器材同時在英國市場銷售。請查看MHRA的最新指南以了解具體截止日期。
什麼是MHRA註冊流程？
英國醫療器材註冊機構 (UKRP) 透過線上註冊系統向英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 提交器材資訊。 I 類器械通常會在 5-10 個工作天內獲得註冊。必須持有有效的 UKRP。
我可以在英國銷售美瞳（彩色隱形眼鏡）嗎？
是的，但它們仍然被歸類為醫療器械，需要獲得英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 的全面註冊。隱形眼鏡，包括美容型隱形眼鏡，必須符合相同的安全和品質標準。
英國國家醫療服務體系（NHS）的採購情況如何？
英國國家醫療服務系統 (NHS) 供應鏈和眼鏡連鎖店（例如 Specsavers 和 Boots Opticians）均有採購標準。獲得英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 註冊和 ISO 13485 認證即可滿足 NHS 的大部分要求。
Constar如何為英國進口商提供支援？
我們提供：FDA/CE 文件、符合英國標準的圖稿、預先準備好的 MHRA 技術文件，以及持續的 UKRP 協調支援。我們將與您指定的 UKRP 合作，確保註冊流程順暢無阻。
為什麼選擇 待包含
FDA/CE/ISO認證
獲得英國藥品和保健產品監管署 (MHRA) 認可的完整認證。
MHRA 準備就緒
預先準備好的UKRP文件
全球經驗
NHS 和眼鏡連鎖店的供應商
優質產品
符合 ISO 13485 和 EN ISO 14971 標準