如何导入隐形眼镜
到英国
完全的 MHRA监管指南 面向隐形眼镜进口商。了解英国责任人要求、UKCA 标志以及如何进入英国市场。 英国光学市场规模达12亿英镑。
MHRA监管 要求
英国脱欧后，英国适用《2002年英国医疗器械法规》（UK MDR 2002）。隐形眼镜属于I类医疗器械，必须在英国药品和保健产品监管署（MHRA）注册。海外制造商必须指定一名英国责任人（UKRP）。
英国负责人
海外制造商必须指定一名英国负责人向英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 注册设备，并作为其在英国的监管联系人。
MHRA注册
所有医疗器械在投放英国市场前都必须在英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 注册。注册号必须出现在所有产品标签上。
产品分类
根据英国医疗器械法规2002，隐形眼镜被归类为I类低风险医疗器械。可采用自我声明途径。
UKCA / CE 标志
产品需要获得UKCA或CE标志。目前，CE标志的认可期限延长至2025年6月。
英国标签
产品需要贴有英文标签，标签上需包含 UKRP 名称/地址、MHRA 注册号、批号和有效期。
事件报告
UKRP必须在15天内向MHRA报告不良事件。需要建立警戒系统和上市后监测机制。
导入流程 时间线
必需的 文档
🏭 来自制造商（康斯达）
- ISO 13485认证质量管理体系认证
- FDA 510(k) 许可美国市场批准
- CE认证（MDR）欧盟医疗器械法规合规性
- 技术文档完整设计档案
- 符合性声明MDR合规声明
- 灭菌验证环氧乙烷灭菌记录
🇬🇧 来自英国负责人
- 英国研究计划授权制造商的书面授权
- MHRA注册向英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 注册设备
- 英国医疗器械法规合规性英国 MDR 2002 符合性
- 上市后监管PMS文档
- 警戒报告不良事件处理程序
- 标签合规性英国英文标签
市场 洞察
常见问题 问题
我需要指定一名英国负责人（UKRP）吗？
是的。英国脱欧后，所有向英国市场投放医疗器械的海外制造商都必须指定一名英国境内的负责人。这是英国《2002年医疗器械法规》（MDR 2002）的强制性规定。
英国现在还接受CE标志吗？
是的。英国政府扩大了CE标志的认可范围。目前，带有CE标志的医疗器械可以与带有UKCA标志的医疗器械同时在英国市场销售。请查看MHRA的最新指南了解具体截止日期。
什么是MHRA注册流程？
英国医疗器械注册机构 (UKRP) 通过在线注册系统向英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 提交器械信息。I 类器械通常会在 5-10 个工作日内获得注册。必须持有有效的 UKRP。
我可以在英国销售美瞳（彩色隐形眼镜）吗？
是的，但它们仍然被归类为医疗器械，需要获得英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 的全面注册。隐形眼镜，包括美容型隐形眼镜，必须符合相同的安全和质量标准。
英国国家医疗服务体系（NHS）的采购情况如何？
英国国家医疗服务体系 (NHS) 供应链和眼镜连锁店（例如 Specsavers 和 Boots Opticians）均有采购标准。获得英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 注册和 ISO 13485 认证即可满足 NHS 的大部分要求。
Constar如何为英国进口商提供支持？
我们提供：FDA/CE 文件、符合英国标准的图稿、预先准备好的 MHRA 技术文件，以及持续的 UKRP 协调支持。我们将与您指定的 UKRP 合作，确保注册流程顺畅无阻。
为什么选择 待包含
FDA/CE/ISO认证
获得英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 认可的完整认证。
MHRA 准备就绪
预先准备好的UKRP文件
全球经验
NHS 和眼镜连锁店的供应商
优质产品
符合 ISO 13485 和 EN ISO 14971 标准